近日策略聚寶，東方生物發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的新冠及甲乙流病毒核酸聯(lián)檢試劑已在國內完成國家藥品監督管理局（NMPA）注冊取證，進(jìn)一步完善了公司在國內呼吸道聯(lián)合檢測產(chǎn)品的布局。
作為國內體外診斷（IVD）行業(yè)傳染病檢測賽道的龍頭企業(yè)，東方生物近年來(lái)在呼吸道檢測領(lǐng)域持續深耕，構建起“國內外市場(chǎng)雙線(xiàn)推進(jìn)、專(zhuān)業(yè)檢測與家庭自測并行”的戰略布局，并同步在技術(shù)、產(chǎn)品、認證、渠道維度建立起競爭優(yōu)勢，逐步構建起覆蓋全球主要市場(chǎng)的呼吸道檢測產(chǎn)品矩陣。
多技術(shù)平臺筑基，支撐全場(chǎng)景檢測需求
東方生物在呼吸道領(lǐng)域的布局，首先依托于其多技術(shù)路徑并行的研發(fā)體系。目前，公司已搭建起三大核心技術(shù)平臺：免疫診斷平臺（涵蓋膠體金、乳膠、免疫熒光三大技術(shù)）、核酸檢測平臺及液態(tài)芯片技術(shù)平臺，三類(lèi)技術(shù)各有側重，可精準匹配不同場(chǎng)景下的檢測需求。
其中，免疫診斷平臺主打“快速便捷”，核心產(chǎn)品最快15 分鐘即可出結果，且無(wú)需專(zhuān)業(yè)儀器判讀，完美適配家庭自測、基層醫療門(mén)診等場(chǎng)景；核酸檢測平臺則聚焦“高靈敏度”，此次國內取證的新冠及甲乙流核酸聯(lián)檢試劑便基于該平臺開(kāi)發(fā)，可滿(mǎn)足醫療機構對呼吸道病原體精準診斷的需求；液態(tài)芯片技術(shù)平臺則為“多聯(lián)檢”產(chǎn)品提供支撐，能夠在一次檢測中同時(shí)鑒別多種呼吸道病原體，并為復雜呼吸道感染的臨床診斷提供高效、快速的解決方案。
基于三大技術(shù)平臺，東方生物已形成豐富的呼吸道檢測產(chǎn)品管線(xiàn)：不僅涵蓋新冠、甲流、乙流等常見(jiàn)病原體檢測試劑，還包括合胞病毒、腺病毒、A族鏈球菌、肺支、偏肺、副流感、百日咳等細分領(lǐng)域產(chǎn)品；既有無(wú)需儀器的膠體金法快速檢測試劑，也有高靈敏度的核酸檢測試劑，更有可同時(shí)檢測9種病原體的多聯(lián)檢試劑，全面覆蓋臨床診斷、公共衛生防控、家庭自測等多元化場(chǎng)景。
全球認證突破策略聚寶，獨家產(chǎn)品構筑競爭壁壘
產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，離不開(kāi)全球監管機構的準入認可。截至目前，東方生物在呼吸道領(lǐng)域已累計取得66項歐盟CE IVDR注冊、6項美國FDA注冊及16項中國NMPA注冊，覆蓋十余種病原體，成為國內呼吸道檢測產(chǎn)品獲全球認證數量最多的企業(yè)之一。
在眾多認證產(chǎn)品中，多款核心產(chǎn)品具備顯著(zhù)競爭優(yōu)勢。比如，甲乙流自測試劑同時(shí)擁有歐盟 IVDR認證與中國NMPA認證，是國內少數可實(shí)現“國內外雙市場(chǎng)流通”的甲乙流自測試劑。
新冠甲乙流聯(lián)檢自測試劑更是拿下歐盟IVDR認證與美國FDA De Novo 認證。作為針對創(chuàng )新醫療器械的特殊審批路徑，FDA De Novo認證不僅標志該產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新性與臨床價(jià)值獲美監管機構高度認可，使其成為美國市場(chǎng)少數可同時(shí)檢測新冠與甲乙流的自測試劑；更關(guān)鍵的是，該試劑是首個(gè)獲此認證的呼吸道聯(lián)檢產(chǎn)品，FDA為此專(zhuān)門(mén)設立新監管分類(lèi)，FDA官方在領(lǐng)英網(wǎng)等平臺上專(zhuān)門(mén)發(fā)布了新聞公告，而ABC新聞更將其列為“2024年美國醫藥領(lǐng)域五大突破性事件”之一，這也是中國企業(yè)首次在IVD高端市場(chǎng)實(shí)現技術(shù)引領(lǐng)。
而新冠甲乙流合胞病毒腺病毒、副流感偏肺鼻病毒肺支九合一聯(lián)合檢測試劑，更是憑借“一次性檢測9種呼吸道病毒、15分鐘快速出結果、無(wú)需儀器判讀、室溫儲存”四大核心亮點(diǎn)，成為歐盟多聯(lián)檢市場(chǎng)的標桿產(chǎn)品，其“跨越病毒流行季的保質(zhì)期”的設計，還大幅降低了渠道商的庫存管理成本，提升了產(chǎn)品市場(chǎng)接受度。
更值得關(guān)注的是，東方生物還擁有多款獨家呼吸道檢測產(chǎn)品，構筑起堅實(shí)的市場(chǎng)壁壘：甲型流感H5毒株專(zhuān)項檢測試劑，作為針對高致病性流感病毒的專(zhuān)項檢測工具，在全球流感防控中具有重要戰略意義；新冠甲乙流聯(lián)檢自測試劑（FDA De Novo認證）、新冠甲乙流合胞病毒腺病毒自測試劑（歐盟IVDR認證）、甲乙流合胞病毒腺病毒自測試劑（歐盟IVDR認證）均為細分領(lǐng)域獨家產(chǎn)品，使其在歐美高端市場(chǎng)競爭中占據先發(fā)優(yōu)勢。
2025年海外準入提速，全球布局持續深化
2025年是東方生物呼吸道產(chǎn)品海外市場(chǎng)突破的關(guān)鍵一年。4月，公司自主研發(fā)的兩款四聯(lián)檢試劑——新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）、甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）先后通過(guò)歐盟IVDR認證。這一突破不僅豐富了歐洲市場(chǎng)的多聯(lián)檢產(chǎn)品管線(xiàn)，為當地應對流感、合胞病毒等多病原體疊加流行提供高效解決方案，更標志著(zhù)公司在呼吸道病毒聯(lián)合檢測領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與質(zhì)量管理水平再次獲國際認可。
7月，公司海外準入再傳捷報。一方面，部分合作客戶(hù)的兩款呼吸道病毒聯(lián)檢自測試劑通過(guò)新西蘭藥品醫療器械安全局（Medsafe）注冊，正式獲準在新西蘭上市，標志著(zhù)公司產(chǎn)品成功切入大洋洲市場(chǎng)；另一方面，其子公司美國衡健的合作客戶(hù)所代理的新冠/甲乙流三聯(lián)檢試劑，獲得巴西藥監局（ANVISA）批準，成功打開(kāi)南美市場(chǎng)大門(mén)。截至目前，東方生物的呼吸道檢測產(chǎn)品已覆蓋歐洲、北美、南美、大洋洲、中東、東南亞等全球主要市場(chǎng)，形成“多點(diǎn)開(kāi)花”的全球化布局態(tài)勢。
除聯(lián)檢產(chǎn)品外，公司在細分病原體檢測領(lǐng)域的海外認證也持續推進(jìn)。新冠、A族鏈球菌等檢測產(chǎn)品已獲得美國FDA 510 (k)認證，A族鏈球菌檢測試劑等產(chǎn)品取得歐盟IVDR認證，產(chǎn)品矩陣的完整性與市場(chǎng)覆蓋廣度持續提升。
雙線(xiàn)策略破局，自測渠道打開(kāi)增長(cháng)空間
與傳統IVD企業(yè)聚焦醫療機構單一市場(chǎng)不同，東方生物創(chuàng )新性地采取“專(zhuān)業(yè)版+自測版”雙線(xiàn)布局策略，這一差異化打法使其在市場(chǎng)覆蓋廣度上實(shí)現突破。
在專(zhuān)業(yè)端，公司的呼吸道檢測試劑已進(jìn)入全球多地的醫療機構，為臨床診斷與公共衛生防控提供技術(shù)支持；在自測端，公司通過(guò)持續推進(jìn)海外注冊，成功將家庭自測試劑打入美國CVS、Walgreens等主流零售渠道，這些渠道覆蓋美國數億消費者，較單純的醫療渠道人群覆蓋范圍擴大數倍，為產(chǎn)品銷(xiāo)量增長(cháng)開(kāi)辟了全新空間。
“東方生物充分發(fā)揮傳染病檢測的研發(fā)優(yōu)勢，特別是呼吸道感染性疾病檢測的優(yōu)勢策略聚寶，集中力量，重點(diǎn)投入，把呼吸道感染性疾病的專(zhuān)業(yè)檢測和家庭自測的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊及市場(chǎng)推廣銷(xiāo)售放在第一位?！惫鞠嚓P(guān)負責人表示，截至目前，東方生物已在全球范圍內取得新冠、甲流、乙流、猴痘、合胞病毒等十余種呼吸道病原體的130項專(zhuān)業(yè)版與家庭自測版產(chǎn)品認證，構建起全球領(lǐng)先的呼吸道檢測產(chǎn)品版圖。
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